Bpom Perketat Regulasi Terapi Stem Cell Buntut Kasus Magelang

Technoz, Jakarta - Kepala BPOM, Taruna Ikrar menegaskan bahwa advanced therapy medicinal products (ATMP) termasuk terapi stem cell adalah produk dengan tingkat kompleksitas dan akibat tinggi sehingga tidak bisa dilepas tanpa pengawasan.

"ATMP adalah produk nan kompleks dan beragam. Pembuatannya kudu mempertimbangkan beragam akibat nan melekat. BPOM berkomitmen memastikan produk ini aman, bermutu, dan berguna melalui pendampingan regulatori, pengawasan mutu, dan farmakovigilans nan kuat,” ujar Taruna Ikrar dalam keterangan tertulis, Jumat (29/08).

Oleh lantaran itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced nan mencakup seluruh siklus pengembangan dari penelitian awal, produksi, dan uji klinis, hingga pemantauan pengaruh samping pasca pemasaran.

Aturan ini melengkapi Peraturan BPOM lainnya mengenai standar langkah pembuatan obat nan baik dan manajemen akibat ATMP.

“Regulasi nan tersedia menjadi dasar norma dalam penilaian ATMP agar masyarakat terlindungi dari produk berisiko terhadap kesehatan. Selain itu, kami mau penemuan Indonesia dapat bersaing di tingkat global,” ujar Taruna Ikrar.